创新药高质量发展措施出台，行业迎来“暖春”

近日，创新药行业迎来暖春。继今年3月“创新药”首次写入国务院政府工作报告之后，政府对创新药的具体支持政策正在渐次推出。

4月7日，北京市医疗保障局等9部门制定了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。

  业内人士认为，创新药“政策包”不断出台，是对此前市场流传的“全链条支持创新药”政策的细化执行，更预示着整个医药产业将迎来一场深刻的变革，创新药作为新质生产力的代表，或将进入快速发展期。

一、创新药新政带来“及时雨”，临床研究提质提效

据悉，北京发布的《征求意见稿》分为八部分32条，涉及研发创新、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，还表示要完善创新药械配备使用和多元支付体系。意见稿在政策层面全链路支持创新药发展，给从业者带来“及时雨”。

可以看出，政策对创新医药的支持力度正得到前所未有的加强。另外值得注意的是，推动临床研究质效、加快审评审批、创新医药支付渠道、强化药企投融资支持是本次意见稿中的侧重点，相关政策为药企临床实验提质提效、未来发展注入强心剂。

临床试验是创新药研发的重要内容，也是评价药物能否上市的关键环节和必经之路。意见稿指出要优化临床试验的不必要环节，助力创新医药临床研究提升质效。

意见稿指出，“支持药物临床试验申办方实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展；规范流程和体系，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速；支持重点企业实现全球同步开展临床试验；加快组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，提升临床研究质量和效率；鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持国际合作，加速成果转化应用。”

“在这样的政策导向下，创新药企将有更多的动力和资源去研发新药、新技术，推动临床研究提质提效，加快医药技术的不断进步和突破。”一位创新药企业务负责人表示。

康蒂尼作为本土创新药企代表，也将在政策引导下，加快研发脚步，带动临床研究质效升级。

据悉康蒂尼药业拥有专业的研发团队，团队中近一半的研发人员拥有十年以上的研发经验。关键研发人员为海归留美博士和具有多年研发经验的科学家，成功开发了多个1.1类新药，具有深厚的专业造诣和国际化的理念视野。

作为器官纤维化领域的先行者，公司自主研发的旗舰产品1.1类新药艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）是全球唯二已获批且受指南推荐的特发性肺纤维化（IPF）治疗药物，也是国内首款用于治疗IPF的创新药物，2014年成功上市后填补了该领域的空白。

多年来，康蒂尼药业以临床需求为导向并以市场为驱动的方式开展研发工作，始终坚持投入资源持续进行研究开发。公开信息显示，康蒂尼药业目前在研的重磅药物F351（羟尼酮）可以说是全球临床进展最快的治疗肝纤维化药物。2021年3月，F351被NMPA纳入“突破性治疗品种”。2023年10月，羟尼酮（F351）三期临床试验完成了全部受试者入组，临床研究取得重大进展。

    “未来公司将通过从艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）积累的自主开发到商业化成功的完整经验推进到产品管线，加快F351的临床研究，同时把治疗领域逐渐拓宽至其他器官纤维化，研究和开发治疗肺纤维化、肝纤维化及肾纤维化的创新药品，为更多器官纤维化患者带来新希望。”康蒂尼药业管理层表示，“接下来，康蒂尼将在政策支持下，加快将学术研究转换成能为临床所用的药物，积极准备新药上市申请，满足急迫的市场需求。”

二、加快审批等全链路政策赋能，药企迎来发展加速度

有行业专家表示，创新药政策意见稿由9部门联合制定，政策内容呈现全链路覆盖的特质，未来逐一落地实施后，势必带动行业发展。另外需要注意的是，在本次意见稿中多项举措为创新药带来了明显的发展“加速度”，全力缩短了创新药械从获批到纳入医保目录的时间，利好创新药发展。

意见稿显示，要助力加速创新药械审评审批。提出推动实施药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日；对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市；建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口等措施。

同时意见稿中显示，要大力促进医药贸易便利化，实施罕见病药品“白名单”制度（罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”），2024年力争推动10个品种全环节打通落地；同时深入参与国际合作，2024年推动5个品种“走出去”。

“文件进一步压缩了药品临床试验审批时限，让中国的药审体系进一步接近国际水平，从审批环节进一步为中国制药公司参与全球研发竞争创造机会”。有媒体表示。

努力拓展创新医药支付渠道，是意见稿中的另一亮点表述。创新药企的发展要考虑研发也要考虑后续的销售及商业化问题，若创新药企无法回收成本，势必会影响后期的创新投入。而医保具有强大的支付能力，同时能保证药品的采购量，进入医保药品目录就成为创新药实现快速放量的主要方式；另外从医保支付方面对创新药支付端给予支持，可以缩短创新药械从获批到纳入医保目录的时间，一定程度上为创新药企的盈利和长期发展“保驾护航”。

意见稿中相关政策显示，未来将对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。另外，会推动《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。

未来在审批加速、医保目录调整的常态化，创新药进入医保报销速度加快、医保支付方式创新等政策支持下，像康蒂尼这样的创新药企，必将会更快地推进创新药的获批上市，加快新产品商业化、市场开拓的进程。另一方面，公司也会积极与医保系统开展合作，支持建设多层次支付保障体系，让创新的罕见病药物及诊疗方案满足患者之需。

三、着眼创新药企长期高质发展，政策强化投融资支持

一个行业公认的事实是，创新药的发展离不开政策和资本的支持。在研创新药企上市之前会有较长的时间只有投入、没有产出，因此医药创新具有长周期、高投入的特点，行业需要资本进行持续支持才能发展。

本次北京发布的创新药新政意见稿特别涉及资金支持创新药发展事项，表示要加强对医药企业资本市场“全链条”服务；强化创新医药企业投融资支持。在上市审批方面，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市；对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付；完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。

真金白银的投入是其中的亮点，意见稿显示要用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化。其中，产业投资基金是指今年3月22日在北京昌平签约设立的，规模为200亿元的基金。“该基金明确将重点投向创新药、创新医疗器械等重点产业领域，以及细胞与基因治疗、数字医疗等新兴产业领域。也意味着政府资金开始入场，有望为创新药行业提供投资发展依靠及方向，势必加速产业发展。”创新药从业者表示。

从现实情况看，政策支持为创新药行业内未上市的企业融资发展带来了有效“窗口”，同时也给已上市的企业带来了市场价值。受政策影响，在资本市场，港股医药板块走强，截至2024年4月9日午间收盘，港股通创新药ETF(159570)收涨0.72%，早盘一度涨超1%。对于已在美股上市的康蒂尼来说，也迎来发展利好。“在中国专注抗纤维化药物领域的生物医药公司中，康蒂尼作为少数具备全产业链布局及商业化能力和成功经验的公司之一，具有产研可靠、商业化经验丰富、管理团队勤勉务实等优势，市场表现值得期待。”康蒂尼药业管理层称。

放眼未来，业内人士认为，北京政府吹响了药企快速发展的号角，在政策示范之下，预计后续各地会陆续出台类似的政策利好，这对行业和企业来说是好事，但同时也会导致优质医药产业资源的争夺趋于激烈。另外，创新药新政的实施也面临着如何确保政策的有效执行和落地等挑战，需要政府、企业和科研机构等各方共同努力，形成合力推动医药产业的健康发展。

就此，康蒂尼药业相关人员表示，未来会在借势政策东风发展的同时，坚持修炼好内功，关注有真正临床价值的创新药品，不断构建商业化实力，塑造核心竞争力，提升自身的内在价值，释放更大的市场价值；同时还将积极合作政府和科研机构，争取在政策指引下前瞻布局，靠研发形成新优势，通过商业化体系培育新的增长点。期待更多创新药企在政策支持下，推动临床研发提质提效、构建长期发展能力，大家一起携手构建中国创新药行业的美好未来，造福更多患者。