顺时顺势，借力而为，是新时代企业发展的必修课。对药企来说，深入了解政策、把握行业脉搏、对推动持续创新、创造长期价值具有深远意义。
2024年3月4日，全国两会正式开幕，医药行业也进入“两会时间”。3月5日，国务院总理代表国务院向十四届全国人大二次会议作政府工作报告，在“积极培育新兴产业和未来产业”部分，提及加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎；制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区等信息。
值得注意的是，这是“创新药”一词首次进入政府工作报告。在此前的政府工作报告中，更多是提及到推进“生物医药”等新兴产业的发展，促进产业升级。业内人士指出，此番表态说明创新药已是我国未来创新产业发展规划中，可以单列出来重点建设发展的重要部分。
对于政府工作报告中对创新药的描述，市场也普遍表示乐观。有市场人士表示，“创新药”作为新兴产业重要一环的地位已经得到高层确认，加速发展创新药已成为国家创新战略。有药企代表称，可以预见，后续将有更多政策聚焦创新药，彻底打开药企创新空间。随后，一系列事实表明，行业正沿着行业人士的预测发展。
一、"全链支持创新药"政策拟推出，药企上市迎来新机遇
3月13日，市场传出国家将推“全链条支持创新药”政策的消息，同时一份“关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿”（以下简称《征求意见稿》，未经官方证实）开始在许多医疗行业从业者的朋友圈、交流群中广泛传播。
据了解，该征求意见稿涉及新药研发、审批到进院、支付、融资的方方面面，由国家发改委和卫健委直接牵头，被征求意见主体达到34个。
文件中特别指出“支持符合条件的创新药企业上市融资”，快速引发创新药企从业者的关注。相关人员表示，对未上市的企业来说，政策支持为企业拨开了发展的“迷雾”，点明了未来生存的机遇点。他还表示《征求意见稿》中“为未盈利创新药企业保留资本市场融资通道”的表述，相当于在为创新药企业上市打开一道“切口”。
“创新药企业上市是扶持创新药研究一整个系统的关键，”康蒂尼药业董事会主席罗楹解释说：“国际上看，做新靶点、新机制的创新药就是一件时间长达10年以上、风险大到可能只有20%成功概率、资金需求多达10亿人民币以上的事情。虽然一开始由风险投资进行投资，但风险投资和后来跟进的私募基金都不可能一等就是10年，那么在新药未获批上市前，就要为临床试验阶段甚至IND阶段的企业保留上市融资的空间；如果研发失败，最好给已上市公司机会进行并购重组、引入新的优质管线再造生机，给上市公司股东新的机会，这样才能带动多轮长期的投资者参与，形成完整、健康的创新药投资产业链。”
对已上市的创新药企来说，正向的政策支持进一步扩大企业的“先发优势”，在资本市场全力提升企业价值。
一位从事小分子创新药相关研究的企业人士提到，由于创新药回报周期很长，相较于等待药品上市销售，投资人更青睐企业上市后进行股份交易，以及企业被并购这两种回报途径。
从实际情况看，受相关政策利好消息的影响，已上市药企更快在资本市场感受到了实在的助力。3月13日，港股尾盘创新药板块突然狂飙，诸多药企纷纷暴涨。与此同时，美股、A股医药板块大涨。本土创新药企康蒂尼的母公司“Gyre Therapeutics, Inc.”，股票代码为“Gyre”也迎来增长机会。
据了解，康蒂尼是一家专注器官纤维化领域的创新药企，于去年10月在美股上市，不久前举办了上市后的首场对外发布会。发布会上康蒂尼总经理叶卫国表示，在中国专注抗纤维化药物领域的生物医药公司中，康蒂尼作为少数具备全产业链布局及商业化能力和成功经验的公司之一，具有产研可靠、商业化经验丰富、管理团队勤勉务实等优势，未来市场表现值得期待。
随着研发管线的不断丰富和临床试验的推进，以及市场的持续扩张，康蒂尼未来有望推出更多具有创新性和竞争力的药物，进一步拓展业务领域、提高利润、抢占市场份额。公司的发展空间和在资本市场的表现值得投资者关注。
二、政策严把上市准入关，康蒂尼探索出成熟“闯关”模式
当然，政策为创新药企业上市打开一道“切口”，却并不意味创新药企上市门槛降低。“政策支持药企上市融资是机会，但只有真正具备实力的企业才能抓住。”有从业者表示。
从政策层面看，上市的切口虽开了，但通过切口的审核标准却越严格了。
据了解，在“全链条支持创新药”征求意见稿中，“丰富创新药投融资支持渠道”相关条款有3条，除支持符合条件的创新药企业上市融资之外，另2条分别为培育创新药行业的中长期投资者，以及优化完善创新药投资的考核、退出机制。
在征求意见稿传出后的3月15日，中国证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》，要求进一步“严审未盈利企业”，包括企业持续经营能力、预计实现盈利情况及科创属性等。
该条款虽不专门针对医药行业，但意味着曾被多数未盈利创新药企视为上市通道的科创板第五套规则的执行难度，被提升至前所未有的高度。原因在于，早几年科创板第五套规则相对宽松时，一批企业正是通过这种方式成功上市；但IPO退出规则放开后，“泡沫”随之而来。理性来说，为保障企业上市规范性，从政策层面收紧准入性无可厚非。
在一些企业方看来，“严审未盈利企业”的要求基本可以被概括为严审盈利能力。一位从事小分子药物研发企业人士提到：“想上市，药企业务端就面临必须尽快赚钱的艰巨任务，但是药物研发前期投入本身就很大、难挣钱，对多数药企来说在短期内达到这个要求具备一定挑战性。”
不过也有创新药企已探索出有效的盈利模式，实现稳定盈利，成功上市，为同行提供了有效上市路径参考。
据了解，康蒂尼具有强劲的盈利能力，从收入端来看，公司收入在艾思瑞销售的带动下稳定增长；研发的持续投入也为公司提供充足的发展动力；盈利端来看，近年来公司毛利率与归母净利润持续攀升。未来随着公司核心产品商业化不断深入，外加在研产品持续兑现，公司盈利情况有望持续提升。
如今，康蒂尼经过多年发展，已沉淀出创新药企顺利盈利、稳定发展、沉淀市场价值的基本逻辑，为从业者提供成熟的上市“闯关”模式参考。即药企要在政策导向下，抓准需求、选好赛道，研发有竞争的产品，进而沉淀成熟的商业化模式、实现稳定盈利，同时保持创新及合作，长期发展。
在具体实施层面，康蒂尼选择了器官纤维化这一患者用药需求紧迫、市场供给有限、商业前景广阔，拥有巨大的待填补的需求和待挖掘价值空间的赛道。瞄准需求创新产品和服务，构建高竞争壁垒。
有投资机构合伙人表示，一个好的投资标的，需要从产品表现、团队等方面综合考量。产品需要在目标市场具备足够强的竞争力，公司团队也需要能够通过优秀的战略素养，将有限的资源投入重点方向。他认为，康蒂尼毫无疑问非常契合这一标准。
依托科学有效的管理和专业的研发团队，康蒂尼已经拥有成功的商业化产品、独立的生产销售体系以及强劲的持续盈利能力和长期发展的潜能。公司拥有1款商业化产品艾思瑞(®)（吡非尼酮胶囊）和4款创新候选药物，药物适应症范围由特发性肺纤维化（IPF）正不断拓展到其他器官纤维化领域。
值得注意的是，康蒂尼的“旗舰产品”艾思瑞(®)（吡非尼酮胶囊）是全球最先获批的三款治疗IPF药物之一，艾思瑞(®)的获批上市成功填补了中国IPF治疗药物的空白，具备稀缺性价值。以艾思瑞(®)为代表的产品也给康蒂尼带来了商业上的回报。2021年，北京康蒂尼“拿下”北京城市公立医院抗纤维化药物市场近80%市场份额；2022年，康蒂尼占中国IPF市场份额的55.3%。
除了产品实力外，强大的商业化能力也是康蒂尼长期发展的关键驱动力。康蒂尼目前已建立了完善的生产配套布局和丰富的商业化经验，拥有稳定的销售与生产实力，为公司可持续增长提供长期保障。在生产端，康蒂尼产能完备、可靠，其位于北京和沧州的两大生产基地，能够保证持续、高效的产品供应。在销售端，康蒂尼具备成熟的销售网络和体系，打造了一支专业化的学术推广队伍，在商业化层面远超同行。
有从业者表示，客观来看，上市准入门槛收紧，对真正在做创新、有真正竞争力的药企来说，反而是好事。未来在政策全链路支持下，更多真正有实力的药企将加快上市步伐、快速释放资本潜力，另外以康蒂尼为代表的已上市药企则有望持续撬动更大市场，实现更高市场占位。
三、从“有”到“优”，创新药企成长可期
除融资问题外，征求意见稿中还提及，将具有重大创新性的药物纳入创新药重点研发目录，势必为国内创新药企打入兴奋剂，加快药企研发创新脚步。
另外征求意见稿中还提到，“优化人类遗传资源管理流程和管控范围，对国际合作临床试验施行即使备案”。康蒂尼药业董事长罗楹认为，这一项对提高创新药研发效率而言更为重要。“这是一个非常具体的问题，因为现阶段每改一次临床方案，其实都会影响到遗传办的审查，需要数周等待时间，还有提高速度的空间。”
从创新的源头开始，到加快研发速度、提供资金支持，以及新药批准后的入院环节，针对完整产业链形成机制性支持。“这些意见如果真的能一条一条地系统性落实，我相信10年后大家会看到完全不同的创新局面。”罗楹表示。
受益于一系列利好政策的接连出台，我国创新药产业加速驶入创新升级的“高速路”，目前我国医药创新正在经历从“有”到“优”的跃升，国产创新药不断获得市场认可，创新药发展正成为拉动新质生产力的重要一环。近日，多家创新药企在2023年业绩快报中报喜，一些公司首次打破“零收入”的局面，还有康蒂尼这样的药企保持稳定盈利。
未来在政策支持的大背景下，康蒂尼作为创新药企的代表，积极响应政策号召，未来将持续聚焦器官纤维化领域，拓展研发管线，更快地推进创新药的获批上市，加速解决患者未被满足的治疗需求，加快新产品的商业化进程。另一方面，积极开展多方合作，支持建设多层次支付保障体系，让创新的罕见病药物及诊疗方案满足患者之需。与此同时，康蒂尼会坚持投入资源持续进行研究开发，不断通过内部研发与外部合作的多元化方式扩充产品管线、长期保持竞争力。
“靠盈利推动企业发展可以走得行稳致远，但不足以实现大的跨越，从大方向来说要融入资本市场；康蒂尼会持续提升公司自身的治理水平，专注提升自身的内在价值，释放更大的市场价值，回馈投资者。也期待更多创新药企能锻造核心竞争力、构建盈利能力、成功上市，期望与大家一起探索中国创新药企的未来，服务更多患者，建设健康中国。”康蒂尼药业管理层表示。
